CÓDIGO DE ÉTICA

 

INTRODUCCIÓN, CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS

La vigilancia de la salud tanto individual como de la población general, el desarrollo de un número creciente de técnicas de laboratorio y la mejora continua de los métodos diagnósticos requieren la adopción de herramientas de gestión para su óptima implementación en los sistemas y laboratorios de salud. Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad y el estudio de sus procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las ciencias médicas. No sólo lo anteriormente mencionado, sino también el buen servicio, la ética profesional e institucional y la satisfacción de los usuarios son objetivos de los servicios de salud y de los laboratorios en particular, que tratan de establecer un sistema de gestión de la calidad que se adapte tanto a las necesidades operativas y financieras de esta organización, como a los requisitos prácticos de nuestros usuarios: médicos, pacientes, entidades financiadoras y autoridades sanitarias, privilegiando a los mismos y a la comunidad en general.
Este Código de Ética, elaborado en base a la Guía Latinoamericana para la elaboración de estos documentos de OPS – COLABIOCLI sigue los lineamientos de la 55ª Asamblea Mundial de la Salud, 2002 (WHA55.18), preocupada porque la incidencia de eventos adversos que ponen en peligro la calidad de la atención, además de ser una causa importante y evitable de sufrimiento humano y de imponer un elevado tributo en pérdidas financieras y en costos de oportunidad para los servicios de salud; observando que puede mejorarse notablemente el desempeño de los sistemas de salud en los Estados Miembros, evitando esos eventos adversos en particular, mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la atención de salud en general.
En este sentido nuestro laboratorio ha seguido las recomendaciones de esos organismos y de otras normas nacionales e internacionales que estipulan que la dirección del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad, incluyendo políticas y procedimientos para asegurarse de la protección de la información confidencial, recomendando especialmente que el manual de calidad del laboratorio contemple los aspectos éticos.

El Código de Ética de OMICASLAB  es una expresión de la política de nuestra organización, pues vincula las necesidades de los usuarios (misión) con las metas organizacionales (visión), y establece sus condiciones éticas y morales:

  • Representa un compromiso con los valores a los que se asocia nuestra organización y marca una referencia insoslayable para el comportamiento de sus miembros.
  • Se inscribe dentro del campo de la ética normativa y como tal responde a un proceso de construcción de la organización, en cuanto a la elaboración original propia y adhesión a códigos preexistentes, como el del Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires, lugar geográfico de la sede central del laboratorio, marcando claramente cuáles son los valores que regirán el funcionamiento de esta organización.
  • Por sobre estos principios rigen las normas o leyes nacionales y provinciales que fijen otras pautas a las que se  respetara prioritariamente, razón por la que, este Código se adapta a las mismas.

1- DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES Y DE LA IDONEIDAD

  • El laboratorio no realizará prácticas reñidas con la ley y debe mantener la reputación de la profesión.
  • El Laboratorio es administrado bajo la responsabilidad de un profesional autorizado y debidamente calificado.
  • Es deber de todos los profesionales del Laboratorio, tener  conciencia plena de su responsabilidad profesional al ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basando sus análisis e investigaciones en los conceptos siguientes:
  • Los conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación profesional.
  • El estudio, lectura e investigación de los adelantos científicos recientes en lo que se refiere a la rama de las prácticas de este Laboratorio.
  • Los principios éticos y  el respeto a los derechos humanos.

La integridad personal y profesional, son conceptos que se  mantendrán siempre presentes con el fin de no perjudicar los derechos de otros profesionales de esta rama y los derechos de la comunidad.

El/los directores técnicos y los profesionales del laboratorios se comprometen a no acceder a la mera prestación del título o firma profesional con o sin fines lucrativos.

Este laboratorio no realizará acuerdos con agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como incentivos para la generación de solicitudes de análisis o la derivación de pacientes, o interfieran con la evaluación del médico sobre lo que es mejor para el paciente.

En aras del mutuo respeto profesional y moral, los profesionales del laboratorio no realizarán prácticas de dicotomía con otros profesionales del campo de la salud, ya que esto constituye un acto contrario a la dignidad profesional y perjudica al Sistema de Salud de nuestro país.

Este laboratorio evitará situaciones que den lugar a  conflictos de intereses, pero cuando esto no sea posible, se  declararán los intereses y se tomarán medidas para minimizar el impacto. En este sentido, se evitará:

  • Anunciar análisis mediante letreros, prensa, radio y televisión, sin que el laboratorio esté debidamente equipado y capacitado para efectuar dichos análisis, y no se disponga de acuerdos de servicio con Laboratorios de Referencia.
  • Efectuar exámenes de carácter privado en las Instituciones del Estado donde prestan sus servicios profesionales.
  • Encubrir o amparar prácticas ilegales con el ejercicio de la profesión.
  • Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional
  • Gestionar directamente o por terceros la obtención de pacientes

2. DE LA COLABORACIÓN

Este laboratorio, atenderá el llamado de Instituciones o autoridades respectivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes, desastres naturales y deliberados, o situaciones de urgencia nacional.

3. DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES

  • El Laboratorio debe garantizar la seguridad y el bienestar del paciente y respetará sus intereses y dignidad, asegurando su consentimiento informado.
  • El laboratorio no discriminará a sus pacientes por motivos de nacimiento, edad, etnia, raza, género, condición congénita o estado de salud, origen social, idioma, religión, filiación política, posición económica, orientación sexual, discapacidad, o diferencia de cualquier otra índole.
  • La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por los derechos humanos, serán normas que siempre deberán mantener los profesionales y todo el personal del laboratorio.
  • La toma de muestra primaria se realizará con adecuada privacidad y respeto a los aspectos culturales propios del paciente y la comunidad. La información solicitada a los pacientes se tratará con la suficiente confidencialidad.
  • Cuando el procedimiento de toma de muestra fuera más invasivo que la venopunción, se informará detalladamente al paciente y se requerirá su consentimiento escrito previo. Además, se le advertirá sobre los probables riesgos, posibles complicaciones, efectos colaterales y reacciones adversas del mismo.
  • Se recogerá la información necesaria para una correcta identificación de los pacientes, pero no se procurará información personal innecesaria.
  • El paciente tendrá conocimiento de la información recopilada y de la finalidad para la cual está destinada.

La información solicitada puede incluir datos para brindar seguridad al personal y a otros pacientes como cuando exista la posibilidad de enfermedades transmisibles o cuando dicha información se requiera como para datos epidemiológicos solicitados por la autoridad sanitaria. Todos estos datos serán confidenciales y se respetará siempre la identidad del paciente.

También podrá solicitarse la información que sea necesaria para la facturación, auditoría financiera, revisión de la gestión y de la utilización de los recursos.

Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento informado del mismo.  Cuando el paciente concurra al laboratorio con una orden del médico para un procedimiento de toma de muestras usuales, se puede considerar que ya ha sido informado y que se está sometiendo voluntariamente a dicho procedimiento.  En caso de duda al respecto, se le informará y pedirá su consentimiento. El laboratorio dispone de instrucciones escritas, disponibles para el personal correspondiente, donde se especifiquen los tipos de toma muestras y análisis en los que se solicitará un nuevo consentimiento y en cuáles no es necesario.

Cuando en situaciones de emergencia, no fuera posible requerir el consentimiento previo, se podrán llevar a cabo los procedimientos necesarios siempre que sean en el mejor interés del paciente y en aplicación  de la legislación vigente, y en estricto apego a los principios de confidencialidad.

Cuando el tipo de análisis lo requiera, como algunos genéticos o serológicos, se asesorará adecuadamente al paciente sobre los procedimientos, objetivos y riesgos de la investigación. En estos casos, aunque el médico solicitante haya informado al paciente, se podrá reforzar el asesoramiento.

Cuando los resultados analíticos obtenidos puedan tener implicaciones serias, los mismos deben ser comunicados por personal jerárquico, asesorando al paciente sobre la naturaleza y la gravedad de su condición.

4. DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS

  • Las muestras serán recolectadas bajo la responsabilidad general de un profesional autorizado.
  • El laboratorio, al recibir muestras de otros laboratorios, de médicos o de lugares diferentes se asegura que lleguen en las condiciones adecuadas. De no ser así, serán rechazarlas y comunicar al médico o al laboratorio solicitante, de acuerdo al procedimiento incluido en el Manual de Calidad de OMICASLAB
  • Los exámenes de laboratorio se realizarán de acuerdo a normas científicas reconocidas y publicadas y con el nivel de habilidad y competencia esperada para la profesión.
  • No se realizará ni aceptará cualquier falsificación o modificación de los resultados.
  • Se  asegurará que el material obtenido sea el adecuado para los análisis solicitados y se evitará la obtención de volúmenes superiores a los necesarios.
  • Al  notificar los resultados obtenidos, con la mayor exactitud disponible, se asegurará, en la medida de lo posible, que se interpreten correctamente y se apliquen en el mejor interés del paciente.
  • El laboratorio procurará brindar asesoramiento respecto a la selección e interpretación de los análisis realizados.
  • La información almacenada tiene protección adecuada contra la pérdida, acceso no autorizado, manipulación indebida u otros usos incorrectos de la misma.
  • El laboratorio establece que sus protocolos de archivo de resultados respetan los requisitos legales y, las recomendaciones de organismos profesionales, en cuanto al tiempo durante el cual se retendrán los resultados, la forma de acceso a los mismos y las personas para los cuales la información estará disponible. El período de archivo ce resultados no será inferior a 3 años para análisis corrientes y 5 años para análisis especiales.
  • Se almacenarán las muestras que requieran o puedan requerir estudios posteriores por cuestiones legales o sanitarias.
  • No se utilizarán las muestras de pacientes para fines diferentes a lo solicitado por el profesional prescribiente sin consentimiento previo.
  • La utilización de muestras residuales de pacientes para fines ajenos a los previstos, sólo podrá hacerse para la elaboración de controles de calidad internos o programas de evaluación externa sin fines de lucro, siempre que se asegure su uso en forma anónima.
  • No se  mezclarán muestras primarias para ser procesadas en conjunto con fines diagnósticos o analíticos.
  • Este  laboratorio posee políticas documentadas para el tratamiento de la información no solicitada (por ejemplo análisis de seguimiento para clarificar resultados propios) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicancias legales, como así también se respetarán los requisitos reglamentarios nacionales, regionales, locales y de comités de ética.

5. DE LA CONFIDENCIALIDAD

  • Los resultados de los análisis emitidos por este Laboratorio pertenecen al paciente. Serán confidenciales y se notificarán al profesional solicitante. Se podrán notificar a otras partes, solo cuando exista consentimiento del paciente o según lo requiera la ley.
  • Para los estudios epidemiológicos, geográficos o estadísticos se separará toda identificación del paciente.
  • Es inherente a la esencia misma de la profesión y este laboratorio lo adopta,  guardar el Secreto Profesional como parte del   respeto  y dignidad del paciente.
  • El laboratorio cuenta con procedimientos escritos para el manejo de la información de los resultados y estos procedimientos están disponibles para cuando los pacientes lo soliciten.

OMICASLAB  COMO PARTICIPANTE DE INVESTIGACIONES CLINICAS

OMICASLAB participa en programas de investigaciones clínicas o de ensayos clínicos por lo que estableció su propio código de ética para asegurar a los pacientes en estudio, que el laboratorio tiene conocimiento de la investigación que está realizando y que desea disminuir al máximo el riesgo de los pacientes y a su vez proteger sus derechos.

La investigación en seres humanos incluye:

  • estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica -física, química o psicológica- en pacientes o sujetos sanos;
  • ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variación biológica individual,
  • estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para individuos y comunidades; y
  • estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

Este laboratorio procurará distinguir la investigación biomédica en sujetos humanos de la práctica de la medicina, la salud pública u otras formas de atención de salud, que están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigación y la práctica médica son realizadas simultáneamente; por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica.
El laboratorio acepta, tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32, “cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.

1- DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES

  • Es deber del laboratorio como participante de estos estudios,  proteger la vida, la salud, y los derechos humanos de las personas sujetos de investigaciones.
  • El laboratorio como participante de estas investigaciones clínicas,   procurará tener conocimiento sobre el fin del trabajo a realizar a fin de evitar que se cometan excesos o abusos contra las personas o su dignidad.
  • El laboratorio se asegurará que la investigación en seres humanos en la que participa es realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será adecuadamente informado y voluntario.
  • También se asegurará que el  protocolo fue evaluado científica y éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos, e independientes de los investigadores y sin beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, e independiente del resultado de la misma.
  • Cuando no pueda obtener esta información el laboratorio dejará expresamente aclarado en el momento de la aceptación de su participación.

2. DE LA VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS

  • El laboratorio cuidará principalmente aspectos ligados a la vulnerabilidad. El término “vulnerabilidad” alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios económicos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico o encontrarse privado de libertad.
  • El riesgo para las personas vulnerables podría justificarse cuando se trate de intervenciones o procedimientos que puedan ofrecer una posibilidad de mejorar su estado de salud, debiendo obtenerse el consentimiento informado de la persona o su representante legal en caso de que se encuentre incapacitado para darlo.

3. DE LOS CONFLICTOS DE INTERESES

Observaciones y advertencias:

Los estudios biomédicos, cada vez con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresas comerciales. Estos patrocinadores tienen buenas razones para apoyar métodos de investigación que son ética y científicamente aceptables, pero ha habido casos en los que las condiciones de financiamiento pudieron haber introducido sesgos.
Puede suceder que los investigadores o los laboratorios participantes tengan poca o ninguna incidencia en el diseño de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitada participación en la interpretación de datos, o que los resultados de un ensayo clínico no puedan ser publicados si no son favorables para el producto del patrocinador.
El riesgo de sesgo puede, además, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el gobierno o fundaciones.

  • El laboratorio se compromete a evitar potenciales conflictos de intereses relacionados con el patrocinio del proyecto.
  • Como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores y el laboratorio cuando tengan conocimiento, no deben realizar acuerdos que interfieran indebidamente en su acceso a los datos o en su capacidad para analizar los datos de manera independiente, preparar manuscritos o publicarlos.
  • Los investigadores y el laboratorio deben, además, revelar potenciales o aparentes conflictos de intereses al comité de evaluación ética o a otros comités institucionales diseñados para evaluar y manejar estos conflictos.
  • El laboratorio no utilizará los recursos públicos del sistema de salud (del estado o de la seguridad social) para realizar las investigaciones destinadas a empresas comerciales

4. CONSENTIMIENTO INFORMADO

  • En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el laboratorio como participante de estos estudios se asegurará que el investigador obtuvo el consentimiento informado otorgado voluntariamente del potencial participante o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable previa aprobación de un comité de evaluación ética.
  • Como una garantía adicional, la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado siempre debe estar complementada por la evaluación ética independiente del grupo investigador con el fin de cautelar al máximo los derechos del paciente  y en especial el de aquellas personas que tengan limitada su capacidad de dar consentimiento informado, incluyendo niños, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnología médicas.
  • El laboratorio como participante de ensayos clínicos  procurará que los formularios de consentimiento  incluyan una sección separada donde el sujeto autorice la utilización de sus muestras biológicas en la investigación.
  • Los pacientes tendrán derecho a saber que sus muestras o datos pueden ser usados en una investigación.
  • Se requerirá una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar, serán ser aplicados estrictamente.

5. DE LA INVESTIGACIÓN EN NIÑOS

En las investigaciones en que participan niños el laboratorio  procurará conocer que el investigador se aseguró que:

  • la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;
  • el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación, y se ha dado intervención a un comité de evaluación ética;
  • el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades y explicando a él de manera objetiva los objetivos y procedimientos de la investigación y de su participación en la misma y el uso que se dará a sus resultados.
  • la negativa de un niño y/o sus familiares a participar o continuar en la investigación será respetada.

6. DE LA PROTECCION DE LA CONFIDENCIALIDAD

  • El Laboratorio ha establecido protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos.
  • Se  informará a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

Referencias Bibliográficas

*International Society of Blood Transfusion. Código de ética para la donación y transfusión de sangre. Asamblea General, 12 de julio     de 2000.
*ISO 15189:2003. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y competencia. 2003.
*OPS/OMS. Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios. Documentos Técnicos. Políticas y Regulación. THS/EV – 2005/008. 2005.
*OMS. Calidad de la atención: seguridad del paciente. 55ª Asamblea Mundial de la Salud. WHA55.18. 2002.
*OPS/OMS Guía Latinoamericana para la elaboración de código de ética en los laboratorios de salud. Documentos Técnicos. Políticas y Regulación. THS/EV-2007/001. 2007 ISBN 92 7 532702 5
*Ecuador. Ley Orgánica de Salud. 2006.

Material y colegios consultados:

*Códigos de Ética del Colegio Nacional de Laboratoristas Clínicos de Panamá, (CONALAC, 23 de noviembre de 1984, Asamblea General de Delegados de acuerdo a los Artículos 23 al 27, Capítulo A III de los Reglamentos Internos del Colegio.

*Colegio de Bacteriólogos de COLOMBIA

*Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires, ARGENTINA

 

NORBERTO V. CABUTTI

LILIANA AQUILIA

OMICASLAB